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质量
· 质量
质量体系
耐思根据相关的国家或国际标准,对NEST产品质量进行评估、控制和管理,并进行质量合规与注册认证,旨在确保NEST产品的安全性、可靠性和有效性,并满足国家和国际的法律法规要求,降低产品质量问题和风险,提高生产效率和管理水平。
如果您需要获取耐思的质量合规与注册认证书请参见附录,或于官网地址www.cell-nest.com下载。
  • FDA注册
    耐思于2011年起就将产品在美国FDA注册并销售,我们的产品符合美国相关的法律法规和技术标准,具有安全性和有效性。
    FDA注册
  • YY/T 1768.1-2021; YY/T 1768.2-2021
    耐思笔式注射器依据中华人民共和国医药行业标准《医用针式注射系统要求和试验方法》YY/T 1768.1—2021(ISO 11608-1:2014,NEQ)和YY/T 1768.2—2021(ISO 11608-2:2012,NEQ)进行制定检测方案和标准,并严格按照此标准执行,确保我们的产品符合该标准,具有可靠性和有效性。
    YY/T 1768.1-2021; YY/T 1768.2-2021
  • ISO9001、ISO13485
    ISO9001是一个质量管理体系认证,适用于各种类型和规模的组织,旨在帮助组织实现客户满意度,并不断改进其业务流程。ISO13485是医疗器械质量管理体系认证,适用于制造商、供应商和分销商,以确保其产品符合医疗器械的相关法规和法律要求。
    耐思ISO9001和ISO13485由TÜV莱茵授权,TÜV莱茵集团是一家权威的欧盟公告机构,授权针对工业品和消耗品开展评估工作,确保耐思产品符合多数欧盟指令和法规要求。
    ISO9001、ISO13485
  • 医疗器械生产许可证
    耐思于2021年取得医疗器械生产许可证。我们拥有包括可定制笔式注射器、笔式注射器组合件、一次性鼻腔给药雾化装置在内的多种医疗产品。高精密笔式注射器是一种高难度的医疗器械,其生产需要高精度的加工设备和技术,并需要进行严格的质量控制。因此,对于企业来说,获得高精密笔式注射器的生产许可证需要具备较高的技术实力和质量保障能力。我们将同样的技术实力和质控要求应用于我们的实验室耗材。
    医疗器械生产许可证
流程设计保证
随着时代的发展,人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不断提高。在模具开发和生产阶段,我们就通过各种设备,来保障产品的质量,才能将“高品质”贯穿在产品和生产流程中。无论处于产品生产的哪一流程,质量保障部门均参与其中,并与其他相关部门紧密合作。
质检中心的保证
质检中心作为品质的守护者,全面保障产品质量,这背后离不开质量实验室和质量工程两大核心板块的紧密协作。这两大领域的工作,如同孪生兄弟,共同为产品的卓越品质保驾护航。
我们的质量管理团队共计76人,阵容强大,包括总监、经理、实验室人员、质量保证部(QA)人员、质量控制部(QC)人员以及质量工程师(QE)等各路精英。他们不仅具备深厚的专业知识,还经过了一系列系统的质量工具培训,如APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA、8D、5W、QC7大手法等。团队成员们能够熟练运用这些工具持续改进,遵循PDCA循环,确保产品质量的持续提升。
在质量实验室中,各工作小组各司其职,他们负责对原材料进行严格的物理和化学分析,对生产的部件、装配单元或医疗产品进行细致的损坏分析。同时,在产品开发阶段,针对各类产品进行功能性测试,并对为此目的所需的测量设备、测量记录及测定方法进行认证和验证。我们不仅为单个零部件制定功能性测试,还会为装配单元制定功能性测试。对于每一项功能性测试,我们都精心设计了特定的测试规格,并根据客户的验收标准进行设定。功能性测试是产品设计验证的关键环节,由专业的功能性测试小组负责执行。测试结果将由项目质量负责人进行评估和审批,隶属于质量工程部门。
此外,我们的团队还接受了ISO9001、ISO14001、ISO13485等质量管理体系培训以及内审员培训,并获得了内审员证书。这些培训不仅增强了团队对质量管理体系的理解,也提升了他们的专业能力,从而确保每个环节都得到严格把控,让产品的卓越品质得以呈现。
生产工艺的验证设备
原料安全保证
对于笔式注射器的认证和验证,我们会考量所有相关的标准和法规:GMP指南(GxP)、GAMP5指南、21 CFR 第820章、21 CFR 第11章,以及ISO 9001、ISO 13485标准、MDD93/42/EEC法规、AMG/MPG/AMWHV法规。
特定材料、物理和化学分析⸺来料管控
耐思对供应商的准入以及原料/包材的审批实施了严格的管控措施。我们针对塑料颗粒进行了详尽的材料、物理和化学分析,并在必要时进行了损坏部件的成因分析。我们的实验室设备齐全,具备对粘度、残余水分和密度进行物理化学分析的能力。此外,我们还配备了红外线光谱仪和薄片显微镜,为实验提供强大的技术支持。凭借深厚的专业知识,我们能够开发和执行满足客户个性化需求的分析方法,从而完善了我们的分析服务。
公司通过以下环节的层层控制,确保所有原料/包材符合产品技术要求:

供应商问卷调查

供应商现场审核

原材料/包材报告审核

原材料/包材性能验证

原材料/包材批次检验


这些措施的实施可以保证供应链的稳定性和产品的质量。该部分还将列出耐思对原材料及包材控制的相关声明:
原材料符合性声明:(ROHS、REACH)
NEST重复笔式注射器用到的原料粒子,均有厂家提供符合ROHS、REACH的相关报告,包括但不限于ABS、PC、PP等。
ROHS:耐思严格遵守欧盟法规《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(2011/65/EU)(简称ROHS),该标准旨在对产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚进行管控。
REACH:耐思严格遵守欧盟法规《化学品注册、评估、许可和限制》(2006/1907)(简称REACH),对原料中的高度关注物质(SVHC)进行管控。
给药装置和药品包装专用的材料分析实验室
用于开发、临床试验研究及稳定性研究的样品
笔式注射器及笔式注射器组件的验证项目
产品性能验证 批次性测试
注射按钮触发力测试 外观检测
最后剂量准确度测试 药筒仓剂量标示检测
自由跌落剂量准确度测试 注射剂量标示检测
凉/标准/暖大气环境剂量准确度测试 注射剂量旋钮稳定性测试
干热/冻藏大气环境剂量准确度测试
湿热/大气环境剂量准确度测试(仅笔式注射器)
振动试验剂量准确度测试
凉/标准/暖大气环境注射阻力、漏液检查及针头适配性测试
干热/冻藏大气环境注射阻力、漏液检查及针头适配性测试
湿热环境注射阻力、漏液检查及针头适配性测试(仅笔式注射器)
振动试验注射阻力、漏液检查及针头适配性测试
稳定性验证测试
生命周期试验测试(仅笔式注射器)
循环实验测试(仅笔式注射器)
本章测试报告为80单位规格,以此代替全部规格笔式注射器组合件的报告;
本章测试均参照国标YY/T 1768.1-2021(ISO 11608-1:2014,NEQ)和YY/T 1768.2-2021(ISO 11608-2:2014,NEQ)标准执行,除本
章附带的测试报告外,其他的测试报告请联系我们获取。
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