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十万、万级洁净车间资质
耐思拥有多个符合ISO14644 Class 7、Class 8级别的洁净车间,通过了第三方的周期性监测,可以保证产品制造和包装要求。洁净车间资质的检测报告请通过官网或邮件联系我们获得。
洁净车间环境控制方法
耐思根据ISO14644要求,按照公司程序文件,对洁净室尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温湿度、压差和压缩空气进行周期性监测,确保洁净室环境符合法规要求。
无菌检测实验室资质
耐思拥有生物安全2级(BSL-2)的无菌检测实验室,按照洁净室环境检测规程对生产环境进行检测,确保生产环境安全可靠,最终产品符合客户要求。
纯化水系统验证
耐思拥有多套纯化水系统,用于所有洁净室的清洁和洁净服、工装的清洗,保证洁净车间用水的水质。公司通过周期性的水点检测,对于纯化水的性状、酸碱度、氨、电导率、硝酸盐、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度进行测试,保证纯化水符合中国药典(2020版)或欧洲药典(2020)的相关要求。
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