| 测试项目 | 概述 | 概率 分量P |
每个注射器 剂量组合R |
每个V测的总 测量测数n |
双侧目 标K值 |
试验基本原理(参考YY/T1768.1-2021标准的表述) |
| 凉、标准和暖大气环境 | 5℃±3°℃、23℃C±5℃和40°±2℃C测定剂量准确度(DA) | 0.975 | 1 | 60 | 2.670 | 这些试验预期测量注射器在代表室内或室外受控或非受控“使用中”环境的温度和湿度变化范围内的性能。室外条件包括季节性(冬季到夏季)变化,室内条件包括“室温”的全年变化。 |
| 自由坠落 | 三个方向坠落一米后,测定剂量准确度(DA) | 0.95 | 1 | 21 | 2.731 | 自由坠落试验旨在验证产品在无外包装(或携带箱)待使用状态下降落撞击后的性能。使用1m的标称高度(这是注射器放在台面上的最可能高度)。 |
| 干热/冻藏 | 在70℃±2℃和-40℃±3℃的条件后,测定剂量准确度(DA) | 0.975 | 1 | 60 | 2.670 | 试验预期测量注射器在暴露于极热和极冷存储和运输条件之后的性能以及与潜在用户间的极端行为(例如,在炎热天气将注射器放置在汽车仪表盘上或意外将其存放在冷冻箱中)。 |
| 振动 | 振动后,测定剂量准确度(DA) | 0.975 | 1 | 20 | 2.760 | 振动试验预期模拟非卧床患者存储状态,诸如患者携带该注射器以在白天使用(例如在公共交通工具上或跑步时)。 |
| 最后剂量准确度 | 最后剂量示值 对应DA | 0.975 | 只有1个 最后剂量 |
60 | 2.670 | 最后剂量被认为与任何其他剂量一样重要，因此宜满足相同的准确度要求。 |
| 剂量准确度测试项目 | 环境条件概述 | 注射阻力 测试样品数 |
针头适配性 测试样品数 |
漏液检查 测试样品数 |
| 标准大气环境 | 23°C±5°C测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
| 凉大气环境 | 5°C±3°C测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
| 暖大气环境 | 40°C±2°C测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
| 干热 | 在70℃±2℃的条件后,测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
| 冻藏 | -40°C±3℃的条件后,测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
| 振动 | 振动后,测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
| 湿热 | 在40°C和93%RH放置96H后,测定剂量准确度(DA) | 10 | 20 | 10 |
