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产品流程管控
在产品验证过程中,耐思会根据内部的产品技术要求对产品的所有性能项目进行检测,以确保产品符合设计要求。耐思的产品在开发阶段会经过产品设计验证、工艺窗口验证、性能验证、小批试生产、三批量产跟踪,以保证产品生产稳定可靠地达到产品设计要求。
在产品验证完毕并实现量产之后,部分前期验证的产品性能测试项目会转化为周期性监测和批次性检测项目,以对产品进行质量控制。周期性监测按照不同产品及测试项目进行定期检测;批次性检测项目则于每批产品制程及放行前进行检测,这样可以确保产品在生产过程中随时及时发现产品质量问题并进行截断和改正。
产品性能验证
产品性能验证是指通过一系列测试与验证,来检验产品是否符合预定的性能参数要求,以及产品是否满足用户的使用需求,验证的结果可以用来确定产品是否可以进入下一阶段的开发或生产。这些验证包括但不限于:
周期性监测
产品的周期性监测是指定期对成品进行检测和评估,以确保其在使用过程中仍能满足质量和性能要求。这种检测可以帮助发现产品中生产过程或质量检测过程中某些风险程度一般的问题,并及时采取必要的措施进行修复或更换。周期性监测通常根据产品类型和用途而不同,包括但不限于:
  • 剂量准确度测试
  • 阻力测试
  • 振动阻力测试
  • 稳定性测试
4批次性检测
制程检和批次放行检是产品质量管理的重要方法,能够对半成品、放行前成品进行质量管控,保证产品质量的稳定性和一致性。批次性检测的优势在于能够在全过程中尽快发现问题,从而降低生产成本和提高产品质量。这些检测项目包括但不限于对半成品及成品的:
  • 自由
    跌落测试
  • 触发力
    测试查
  • 注射剂量旋钮
    稳定性测试
  • 外观及包装
    检查
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